Quy định về cơ sở dược không vì mục đích thương mại mới nhất 2025

Mục lục

Tìm hiểu quy định về cơ sở dược không vì mục đích thương mại theo Thông tư 31/2025/TT-BYT: đối tượng, điều kiện, thủ tục công bố và hủy công bố.

I. Những tổ chức nào là cơ sở dược không vì mục đích thương mại?

Theo quy định mới, cơ sở dược không vì mục đích thương mại bao gồm:

Đơn vị sự nghiệp công lập như bệnh viện công, trung tâm y tế.
Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có hoạt động dược nhưng không thuộc diện kinh doanh theo Luật Dược.
Cơ sở khám, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện, tổ chức nghiên cứu khoa học, cơ sở đào tạo có khoa hoặc bộ phận dược.
Tổ chức tiêm chủng, phòng thí nghiệm dược, cơ sở thử thuốc, thử tương đương sinh học, thử nghiệm lâm sàng.

Đặc điểm của nhóm này là không phát sinh lợi nhuận từ hoạt động dược, mà mục đích phục vụ chuyên môn, nghiên cứu hoặc chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

II. Những hoạt động nào được phép?

Cơ sở dược không vì mục đích thương mại được phép thực hiện các hoạt động như:

Sản xuất, pha chế, chế biến thuốc.
Bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá tương đương sinh học.

Tất cả các hoạt động trên đều không nhằm mục tiêu sinh lời. Đồng thời, việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt (GSP, GMP…) vẫn là yêu cầu bắt buộc.

III. Quy trình công bố và điều kiện hoạt động

Trước khi đi vào hoạt động, cơ sở có tổ chức kệ thuốc phải nộp hồ sơ công bố đến cơ quan chuyên môn y tế cấp tỉnh theo quy định tại Nghị định 118/2025/NĐ-CP về cơ chế một cửa, hoặc thực hiện trên Cổng dịch vụ công quốc gia theo Nghị định 45/2020/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 5 ngày làm việc, nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan y tế cấp tỉnh sẽ ban hành Quyết định công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc và đăng tải trên trang thông tin điện tử. Trường hợp không đủ điều kiện, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

IV. Khi nào bị hủy công bố?

Thông tư cũng quy định 5 trường hợp bị hủy công bố cơ sở có tổ chức kệ thuốc, bao gồm:

Chấm dứt hoạt động.
Không đáp ứng điều kiện theo Điều 35 Luật Dược.
Nội dung công bố trái pháp luật.
Giả mạo giấy tờ.
Không hoạt động liên tục 12 tháng mà không báo cáo.

Đây là những căn cứ pháp lý giúp quản lý chặt chẽ hoạt động của cơ sở dược không vì mục đích thương mại trên toàn quốc.

V. Đảm bảo chất lượng và minh bạch trong hoạt động

Theo Thông tư 31, các cơ sở dược không vì mục đích thương mại vẫn phải tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành tốt (GSP, GDP...) do Bộ Y tế ban hành, như một cơ sở đảm bảo an toàn thuốc trong quá trình bảo quản và cấp phát.

Đây là điểm nhấn quan trọng nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ dược trong khu vực công lập, giảm chênh lệch chất lượng giữa các khu vực khác nhau.

VI. Kết luận

Việc Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết về cơ sở dược không vì mục đích thương mại cho thấy nỗ lực xây dựng một hệ sinh thái y tế bền vững, công bằng và minh bạch. Trong bối cảnh chuyển đổi số và cải cách hành chính, minh bạch hóa hoạt động dược trong khu vực công là nền tảng quan trọng để bảo vệ quyền lợi của người dân và tăng cường hiệu lực pháp luật trong lĩnh vực y tế.

CÔNG TY LUẬT TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN NEW & NEW

Địa chỉ trụ sở chính: 3A Đồng Nai, Phường 2, quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh.

Tổng đài tư vấn: 090.180.6668

Email: info@newlawfirm.com.vn

Website:https://newlawfirm.com.vn/